Obat adalah bahan atau zat yang berasal dari tumbuhan, hewan,mineral maupun zat kimia tertentu yang dapat digunakan untuk mengurangi rasa sakit, memperlambat proses penyakit dan atau menyembuhkan penyakit. Setiap manusia membutuhkan obat untuk memulihkan kembali kesehatannya ketika terinfeksi suatu penyakit . Oleh karena itu, keberadaan dari obat harus dijaga regulasinya dan harus tetap tersedia di masyarakat kapan saja saat diperlukan. Sehingga penderita dengan mudah dapat memperoleh obat yang dibutuhkan dengan mudah dan cepat, agar rasa sakit yang dirasakannya segera hilang. Namun, saat ini Indonesia agaknya memasuki masa suram dalam hal supply obat-obatan sejak pemerintah menerbitkan PERMENKES NO.1010/MENKES/PER/XI/2008 tentang registrasi obat.
Secara garis besar, Permenkes tersebut menerangkan bahwa registrasi obat hanya dapat dilakukan oleh industri farmasi yang memiliki pabrik dan melakukan proses produksi di Indonesia. Penerbitan PERMENKES ini juga dinilai cukup berani dan fenomenal mengingat sebagian besar obat-obatan degeneratif dan obat-obatan lainnya seperti obat kanker, obat kardiovaskuler, vaksin dan lain lain merupakan produk impor dan tidak diproduksi di Indonesia serta di tunjang lagi dengan masih lemahnya kemampuan dan kemandirian industri farmasi domestik(PMDN) dalam memproduksi dan melakukan inovasi produk(obat). Terjadinya gangguan stabilitas peredaran obat-obatan tersebut merupakan salah satu efek samping paling nyata yang kemungkinan akan terjadi pasca penerbitan peraturan tersebut. Oleh karena itu, saat ini sangat dibutuhkan suatu solusi alternatif pengatasan masalah ini terutama terhadap kebutuhan obat-obatan yang poten dan banyak dicari masyarakat.
Industri Farmasi di Indonesia
Industri farmasi Indonesia relative masih muda jika dibandingkan dengan industri farmasi di negara-negara maju. Pada masa penjajahan sampai masa perang kemerdekaan jumlah pabrik farmasi di Indonesia sangat sedikit yaitu hanya Pabrik Kina dan Pabrik Pasteur di bandung serta pabrik obat manggarai di Jakarta. Namun, pada tahun 1983, terjadi kemajuan yang cukup signifikan karena 90% kebutuhan obat telah dapat dipenuhi oleh industri dalam negeri meski sebagian besar bahan bakunya masih harus di impor. Pada saat itu, tercatat ada sebanyak 286 pabrik yang terdiri atas 37 perusahaan PMDN, 40 perusahaan PMA dan 209 perusahaan swata nasional. Berdasarkan data GP Farmasi, di Indonesia saat ini terdapat sebanyak 198 perusahaan farmasi, termasuk di dalamnya empat perusahaan milik negara dan 34 perusahaan penanaman modal asing (PMA), sedangkan sisanya merupakan perusahaan swasta lokal. Mereka-mereka inilah yang dianggap sebagai kunci penggerak utama kemajuan industri farmasi nasional.
Pangsa pasar-pasar farmasi Indonesa bila dibandingkan dengan pasar farmasi global relative sangat kecil sebesar 0,25%. Meskipun demikian, pertumbuhan pasar farmasi Indonesia masih relatif cukup tinggi (sekitar 15% pada tahun 2004) dan merupakan pasar farmasi terbesar di ASEAN. Pada tahun 1980 obat yang beredar di Indonesia bernilai sebesar US$ 483 juta dan pada tahun 2004 tercatat sebesar US$ 2 milyar. Ke depan, diprediksikan pasar farmasi Indonesia masih mempunyai pertumbuhan yang cukup tinggi mengingat konsumsi obat perkapita yang masih rendah, serta semakin membaiknya pendapatan per kapita dan system jaminan kesehatan di Indonesia.
Industri farmasi domestik di Indonesia bergerak terutama pada produksi dan pemasaran branded generic (obat yang sudah off patent). Industri farmasi domestic Indonesia adalah industri formulasi, bukan researched-based company. R&D (research and development) industri farmasi Indonesia tidak feseable untuk diarahkan pada penemuan obat molekul baru namun dapat diarahkan terutama untuk pengembangan penelitian obat herbal. Oleh karena itu, kegiatan riset sangat terbatas dengan dukungan dana dibawah 2% dari total penjualan sehingga hampir 90% kebutuhan bahan baku obat di Indonesia masih diimpor.
PERMENKES No.1010/PER/XI/2008
PERMENKES No.1010/PER/XI/2008 merupakan peraturan yang dikeluarkan menteri kesehatan akhir tahun 2008 lalu menggantikan PERMENKES No. 949/MENKES/PER/VI/2000 tentang Registrasi Obat. Secara garis besar, PERMENKES No.1010/PER/XI/2008 mengatur tentang beberapa persyaratan baru dalam mendaftarkan produk kefarmasian dan mendapatkan izin edar di wilayah hukum Indonesia. Salah satu persyaratan tersebut dan dinilai cukup berani bagi beberapa kalangan, menyebutkan bahwa hanya perusahaan farmasi yang memiliki fasilitas produksi di Indonesia yang diizinkan untuk meregistrasi obat dan mengedarkannya di Indonesia.
Mencermati pasal-pasal yang terdapat dalam Permenkes No.1010 tahun 2008, tersirat adanya semangat nasionalisme, terlihat dari adanya niat baik dan strategi dari pemerintah untuk memberdayakan industri obat dalam negeri. Point penting pada permenkes tersebut ialah adanya pasal-pasal yang mengatur tentang registrasi obat import dimana pada aturan sebelumnya cukup di daftarkan oleh PBF. Namun dengan adanya Permenkes No.1010/PER/XI/2008, perusahaan obat asing yang ingin memasarkan obatnya di Indonesia diwajibkan untuk memiliki fasilitas produksi di Indonesia. Selain itu, terdapat beberapa mekanisme alternatif seperti menempuh mekanisme obat kontrak (menitipkan proses produksinya pada industri obat dalam negeri) dan juga dapat menunjuk industri farmasi dalam negeri untuk mendaftarkan produknya guna mendapatkan izin edar. Hal ini merupakan starting point bagi pemberdayaan industri farmasi dalam negeri karena Permenkes tersebut juga menekankan perlu adanya transfer teknologi dari produsen asing kepada industri farmasi dalam negeri yang ditunjuknya dimana selambat-lambatnya 5 tahun obat tersebut sudah harus dapat di produksi di Indonesia.
Lahirnya peraturan ini ternyata membuat banyak pihak gerah. Timbul beberapa ancaman dari industri farmasi asing untuk angkat kaki karena keengganan untuk mengikuti aturan baru tersebut yang dapat mengancam pasokan obat-obat terbaru berbasis riset. Namun, hal ini dinilai tidak terlalu beralasan karena negara kita dengan penduduk 230 juta jiwa merupakan market obat yang sangat diminati oleh industri obat internasional. Hal ini dapat menjadi bargaining power yang sangat kuat untuk sedikit menekan mereka guna melakukan transfer knowledge dan teknology mereka ke industri farmasi dalam negeri.
Efek Samping Penerbitan PERMENKES No. 1010 Tahun 2008
Penerbitan Permenkes No. 1010 tahun 2008 bak 2 sisi mata uang logam. Di satu sisi menguntungkan, namun di sisi lain juga terdapat beberapa kerugian. Salah satunya ialah obat-obatan terbaru berbasisi riset yang notabene merupakan produk impor seperti obat kanker, obat jantung, obat aids, dll terancam langka dan sulit dijangkau oleh masyarakat luas. Hal ini diakibatkan oleh belum mandirinya industri farmasi dalam negeri(PMDN) di Indonesia. Industri farmasi domestic Indonesia bergerak terutama pada produksi dan pemasaran branded generic (obat yang sudah off patent), obat generic dan obat lisensi dari perusahaan farmasi luar negeri.. Seperti yang disimpulkan Achiladellis dan Antokanis(2001) bahwa terdapat hubungan korelasi antara level belanja R&D dan kemampuan inovasi. Sehingga dapat diketahui bahwa masih minimnya inovasi produk farmasi di Indonesia sangat terkait dengan kemampuan research and development(R &D) yang dilakukan industri farmasi domestik. Di Indonesia, dukungan pembiayaan rata-rata untuk kegiatan research and development(R&D) masih dibawah 2% dari total penjualan. Tidak demikian halnya dengan perusahaan farmasi asing yang memiliki basis riset yang kuat seperti di korea, jepang dan Eropa yang sampai tahun 1996 dukungan pembiayaan untuk R & D sudah mencapai 19% dari total penjualan. Oleh karena itu, transfer knowledge and technology dari perusahaan farmasi asing diharapkan dapat membantu industri farmasi domestik dalam meningkatkan intensitas dan kualitas R&D sehingga inovasi-inovasi produk pun terjadi dan ketergantungan suplai obat dari luar negeri semakin terdegradasi.
Alternatif Solusi Akibat penerbitan Permenkes No.1010 Tahun 2008
Seperti yang telah diutarakan di atas, Indonesia akan mengalami suatu krisis suplai obat-obatan terbaru berbasis riset seperti obat kanker, kardiovaskuler, AIDS, dan sebagainya sedangkan industri farmasi domestik belum mampu untuk memproduksi obat-obatan seperti itu dalam jangka waktu relative sangat singkat. Sesuai dengan perkiraan pemerintah, transfer knowledge and technology baru dapat terjadi setelah 5 tahun sejak diberlakukannya Permenkes ini. Lalu, bagaimana kebutuhan obat di masyarakat dapat terpenuhi bila para industri farmasi asing lebih memilih hengkang daripada harus membangun fasilitas produksi di Indonesia?
Indonesia merupakan Negara yang sangat kaya akan sumber daya alam terutama sumber daya alam hayati. Terdapat ribuan jenis spesies tumbuhan yang tumbuh di Indonesia, namun masih belum semua dapat dimanfaatkan secara optimal dan terarah. Sehingga, pengoptimalan pemanfaatan sumber daya alam yang dimiliki Indonesia merupakan suatu solusi efektif dalam memenuhi kebutuhan obat di masyarakat. Apalagi nuansa back to nature di masyarakat saat ini semakin mengental. Terlihat dari pemakaian obat tradisional dalam pengobatan cenderung semakin meningkat dari tahun ke tahun. Berdasarkan data BPS seperti yang dilaporkan Supardi pada tahun 2005, terlihat bahwa pada tahun 1999 hanya 15% masyarakat yang menggunakan tanaman obat sebagai alternative pengobatan. Namun, terjadi peningkatan pada tahun 2000 menjadi 15,6% dan lonjakan terjadi pada tahun 2001 dengan 31,7% masyarakat yang menggunakan tanaman obat sebagai alternative pengobatan. Dengan demikian, terlihat jelas bahwa tanaman obat sangat berpotensi dan memiliki prospektif yang cerah untuk dikembangkan lebih lanjut.
Saat ini, sudah banyak penelitian tentang bahan alam yang potensial untuk dijadikan andalan sebagai pendamping obat dari bahan sintetis, bahkan apabila diolah lebih lanjut lagi akan menjadi pengganti obat sintetis yang mempunyai efek samping relatif besar dibandingkan dengan obat dari bahan alam. Salah satunya yang sudah dipatenkan ialah keladi tikus (typhonium flegelliforme) yang berkhasiat sebagai antikanker payudara dan kanker serviks, Digitalis purpurea folium yang berkhasiat sebagai obat penyakit jantung, buah mengkudu(morinda citrifolia) yang berkhasiat sebagai obat antidiabetes, dan masih banyak lagi tumbuhan obat di Indonesia yang telah dipatenkan sebagai obat herbal serta masih banyak pula yang belum dimanfaatkan secara optimal.
Oleh karena itu, tanaman obat asli Indonesia sangat berpotensi untuk dikembangkan menjadi sediaan fitofarmaka menggantikan obat-obat impor produksi luar negeri yang terancam langka di pasaran akibat penerbitan Permenkes No.1010/PER/XI/2008. selain itu, dunia kefarmasian Indonesia khususnya bidang fitofarmaka dapat lebih mandiri dan bermartabat dalam bidang obat herbal. Dapat dikatakan, terdapat banyak hikmah dibalik penerbitan Permenkes ini.
No comments:
Post a Comment